Ámbito y finalidad

Regula todo el ciclo de vida de los medicamentos en Chile: registro, importación, producción, almacenamiento, distribución, publicidad y uso. Su objetivo es asegurar productos seguros, eficaces y de calidad comprobada.

Autoridades competentes

  • Ministerio de Salud (MINSAL): fija política y normas técnicas.
  • Instituto de Salud Pública (ISP): controla y fiscaliza medicamentos, autoriza laboratorios, registro sanitario, importación, fabricación, distribución, publicidad y manejo de sustancias controladas.
  • SEREMI de Salud: fiscaliza en regiones almacenamiento, distribución y tenencia en establecimientos autorizados.

Registro y control sanitario

  • Todo medicamento debe contar con registro sanitario ISP.
  • Se exige demostrar calidad, seguridad y eficacia con respaldo científico.
  • Se requiere biodisponibilidad/bioequivalencia cuando corresponda.

Clasificación

  • Productos de origen químico y biológico.
  • Radiofármacos, fitofármacos, homeopáticos y gases medicinales.
  • Psicotrópicos y estupefacientes con fiscalización especial.

Fabricación y almacenamiento

  • Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y trazabilidad.
  • Áreas separadas para materias primas, cuarentena, productos aprobados, rechazados y retirados.
  • Control y registro de temperatura; recintos con acceso restringido para sustancias controladas.

Publicidad y promoción

  • Solo se puede publicitar medicamentos de venta directa con información veraz.
  • Prohibidos incentivos para estimular prescripción, dispensación o venta.

Dispensación y rol del químico farmacéutico

La dispensación la realiza un químico farmacéutico, quien orienta sobre uso, dosis, interacciones, reacciones adversas y conservación, asegurando el correcto cumplimiento de la prescripción.

Control y fiscalización

  • El ISP y las SEREMI pueden suspender la distribución o exigir retiro del mercado cuando no se cumplan estándares.
  • Obligación de farmacovigilancia y reporte de reacciones adversas.

Responsabilidades

  • Laboratorios: control de calidad y trazabilidad.
  • Farmacias: registros y condiciones de almacenamiento y conservación.
  • Profesionales: informar con veracidad y evitar prácticas que induzcan automedicación.

Síntesis

El Decreto N°33 asegura que los medicamentos disponibles en Chile sean seguros, eficaces y de calidad, mediante un control integral desde la fabricación hasta el uso final, bajo supervisión del MINSAL y el ISP.

Referencia: Decreto Supremo N°33, Ministerio de Salud de Chile (Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano). Disponible en: https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1026879